欢迎访问金戈小粉片网站!

金戈小粉片

金戈小粉片电话:

00-830-0000

金戈小粉片首页 > 白云山金戈 > 金戈的颜色之争:蓝色还是粉色?

金戈的颜色之争:蓝色还是粉色?

发布时间:2023-07-17 18:24


20231023130031_38020

 

正品的金戈药片是粉色的小药丸,而蓝色则是原研药药片的颜色。但是他们有什么区别吗?

 

首先说说仿制药是指在原研药专利保护期限满后,其他企业依法生产出来的与原研药相同或者相似的药品。为了保证仿制药质量以及疗效与原研药相当,国家国家药品监督管理局规定仿制药一定要通过一致性评价才可以获得审批。

 

一致性评价就是指对比仿制药与原研药在各个方面的相似性进行评估,包括有效组分、药理作用、适应症、用法用量等。只有在这些方面与原研药基本一致,仿制药才能得到认可并得到审批。

 

在这儿,我们将以白云山制药总厂生产的金戈(枸橼酸西地那非片)为例做出说明。根据我国国家药品监督管理局核发给该厂的金戈使用说明书,与原研药产品说明书相比较,可以看出两者在有效组分、药理作用、适应症、用法用量等方面是一致的。这说明金戈与原研药是同一种药物。

 

除此之外,白云山制药总厂在产品研发过程中进行了与原研药的一致性对比研究。研究结果表明,金戈与原研药在体外的多个溶出介质中溶出行为基本一致,杂质/杂质谱基本相当,含量也相当。这也符合一致性评价的要求。

 

根据我国国家药品监督管理局的要求,仿制药必须达到甚至超过原研药的相关指标才可以获得审批。主要是为了保证仿制药质量以及疗效与原研药相当甚至是更好。唯有通过一致性评价,证明仿制药在各个方面与原研药基本一致,才可以获得审批通过。

 

所以,白云山制药总厂生产的金戈与原研药都是一样的药物。通过一致性评价,金戈在有效组分、药理作用、适应症、用法用量等方面与原研药基本一致,符合国家国家药品监督管理局对仿制药的要求。这证明金戈是一种质量和疗效与原研药相当的仿制药。


电话咨询
00-830-0000
在线留言
微信联系
微信二维码

微信扫码咨询

置顶
cache
Processed in 0.009898 Second.